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#引言#驗(yàn)證是確保制藥產(chǎn)品質(zhì)量和合規(guī)性的關(guān)鍵步驟之一。歐盟GMP-附錄11明確了制藥企業(yè)在驗(yàn)證方面的責(zé)任和義務(wù)，旨在確保制藥產(chǎn)品的安全性、有效性和質(zhì)量穩(wěn)定性。制藥企業(yè)應(yīng)該充分理解并遵守這些要求，以確保其產(chǎn)品符合法規(guī)的要求。迦楠智藥在為客戶提供合規(guī)驗(yàn)證服務(wù)過(guò)程中，通過(guò)與大量客戶的交流與合作，充分了解到了客戶的關(guān)注點(diǎn)與易錯(cuò)點(diǎn)。本期以藥企可能存在的工作場(chǎng)景為切入點(diǎn)進(jìn)行分析和解讀，幫助客戶規(guī)避該類問題。案例場(chǎng)景某藥企未建立完善的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)的管理規(guī)程，A員工使用私人硬盤拷貝系統(tǒng)電...

隨著科技的飛速發(fā)展，傳統(tǒng)的生產(chǎn)管理方式已經(jīng)無(wú)法滿足現(xiàn)代制造業(yè)的需求。為了應(yīng)對(duì)這一挑戰(zhàn)，智能制造逐漸嶄露頭角，成為制造業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的重要方向。在這個(gè)過(guò)程中，生產(chǎn)制造執(zhí)行系統(tǒng)（MES）發(fā)揮著至關(guān)重要的作用，為智能制造提供了強(qiáng)大的支持。生產(chǎn)制造執(zhí)行系統(tǒng)是一種集成了生產(chǎn)計(jì)劃、調(diào)度、控制、數(shù)據(jù)分析等功能的信息系統(tǒng)。它通過(guò)實(shí)時(shí)監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程，收集和分析數(shù)據(jù)，為生產(chǎn)決策提供準(zhǔn)確的信息支持。在智能制造中，該系統(tǒng)能夠?qū)崿F(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程的可視化、可控制和可優(yōu)化，從而提高生產(chǎn)效率、降低成本、提升產(chǎn)品質(zhì)量。首...

無(wú)菌分裝隔離器是在制藥和生物技術(shù)領(lǐng)域中使用的一種關(guān)鍵性設(shè)備，用于在無(wú)菌環(huán)境下進(jìn)行藥品或生物制品的分裝和灌裝。它的作用是提供一個(gè)封閉、無(wú)菌的工作環(huán)境，以確保藥品的質(zhì)量和安全性。隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷進(jìn)步和人們對(duì)藥品質(zhì)量的要求越來(lái)越高，無(wú)菌分裝隔離器在藥品生產(chǎn)中扮演著至關(guān)重要的角色。它通過(guò)多種技術(shù)手段，如高效過(guò)濾、UV滅菌、氣流控制等，創(chuàng)造一個(gè)無(wú)菌環(huán)境，有效地防止微生物污染的發(fā)生。首先，該設(shè)備在藥品分裝過(guò)程中起到了重要的隔離作用。由于藥品分裝涉及到大量的人員操作和接觸，微生物污染的風(fēng)...

12月11日-12日，2023（第十五屆）弗戈制藥工程國(guó)際論壇在中國(guó)南京盛大舉辦。論壇期間，萬(wàn)眾矚目的“PharmaTEC制藥業(yè)20周年慶典暨制藥行業(yè)大獎(jiǎng)評(píng)選”隆重揭曉，迦南科技榮獲了“卓、越企業(yè)獎(jiǎng)”，為行業(yè)注入了更多創(chuàng)新動(dòng)力與強(qiáng)勁的榜樣力量?！鳳harmaTEC制藥業(yè)20周年慶典卓、越企業(yè)獎(jiǎng)“卓、越企業(yè)”獎(jiǎng)項(xiàng)，用以表彰公司高質(zhì)量創(chuàng)新、行業(yè)地位顯著、主營(yíng)業(yè)務(wù)良好的制藥裝備企業(yè)。迦南科技獲得該項(xiàng)殊榮，凸顯了業(yè)界對(duì)迦南科技的持續(xù)關(guān)注與認(rèn)可。立足新發(fā)展階段、貫徹新發(fā)展理念、構(gòu)建新發(fā)...

干法制粒產(chǎn)能需求及問題干法制粒是一種環(huán)保式的制粒工藝，直接將藥粉壓制成顆粒的新設(shè)備。干法制粒機(jī)廣泛用于制藥、食品、化工等行業(yè)上的造粒，特別適用于遇濕遇熱易分解失效或結(jié)塊的物料進(jìn)行造粒。在激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境下，企業(yè)用戶為了生存和更好的發(fā)展,采取規(guī)?；a(chǎn)，下降生產(chǎn)成本的措施，達(dá)到提高自身競(jìng)爭(zhēng)力的目的。干法制粒提高產(chǎn)能，實(shí)現(xiàn)規(guī)模化生產(chǎn)，產(chǎn)能高、連續(xù)化生產(chǎn)、人員配置數(shù)量和占地面積少、能耗低，是符合用戶利益需求的制粒生產(chǎn)方式。干法制粒規(guī)?；a(chǎn)面臨的主要問題有：1.市場(chǎng)上其他設(shè)備壓輪...